TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL Co., Ltd

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación. 1. esteriles 1.1 productos biologicos: liraglutida (obtenido por adn recombinante) origen: células de escherichia coli (e. coli) 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (cárpules prellenados) Notas aclaratorias 1. los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones estériles de pequeño volumen son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. el empaque secundario de los cárpules es en forma de “pen” para inyección. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación del producto con el principio activo y la forma farmacéutica descrita, la cual requiere condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar