FARMALOGICA S.A. (PLANTA 1 CEFALOSPORINAS) y (PLANTA 2 PENICILINAS)

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos y otros betalactamicos: carbapenems y monobactamicos) 1.1.1.1 solidos: polvos para reconstituir de pequeño volumen (viales de vidrio). 1.2 antibioticos betalactamicos (penicilinicos) 1.2.2. solidos: polvos para reconstituir de pequeño volumen (viales de vidrio). Notas aclaratorias 1. los antibioticos betalactamicos penicilinicos, cefalosporinicos y otros betalactamicos son fabricados en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos betalactamicos cefalosporinicos y otros betalactamicos (planta nro. 1) y antibioticos betalactamicos penicilinas (planta 2), es realizada por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. en la planta nro. 1 se ubica la fabricacion (envase) de los antibioticos betalactamicos cefalosporinicos y otros betalactamicos. 4. en la planta nro. 2 se ubica la fabricacion (envase) de los antibioticos betalactamicos penicilinicos. 5. la planta nro. 1 y la planta nro. 2 son independientes en cuanto a instalaciones fisicas, equipos, sistemas de apoyo critico, manejo de vestimenta, acceso de personal y de materiales. 6. la fabricacion (envase) de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizado en ambiente aseptico y partiendo de materia prima esteril. 7. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion (envase) de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio, no incluye el acondicionamiento secundario. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.