FARMACOL CHINOIN S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas que se mencionan a continuacion: Analisis Fisicos: aspectos organolepticos (descripcion, color, olor y dimension, identificaciones, desintegracion, dureza, friabilidad, peso, tamaño de particula, indice de refraccion, rotacion optica, conductividad, ph, densidad, viscosidad, punto de fusion, hermeticidad, solubilidad, gravedad especifica, residuo de ignicion, ensayos limite, gramaje, gravimetria, perdida por secado. entre otras Fisicoquimicos: titulacion volumetrica, humedad (karl fischer), cromatografia liquida (hplc), espectrofotometria uv-vis, espectrofotometria infraroja (ir), cromatografia en capa fina (tlc), carbono organico total (toc), disolucion Microbiologicos: prueba de recuento microbiano, determinacion de microorganismos especificos Ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion, verificacion y transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.