TAKEDA MEXICO S.A. DE C.V. (ANTES NYCOMED S.A. DE C.V.)

Por convalidación Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: suspensiones. 1.1.2. semisólidos: geles. 1.1.3. sólidos: tabletas sin cubierta. Y para el acondicionamiento primario (blíster) y secundario de cápsulas duras de gelatina, cápsulas blandas de gelatina, tabletas con cubierta de medicamentos no estériles, con base en principios activos comunes. Y para el acondicionamiento secundario (codificado, desetiquetado, etiquetado, desestuchado, estuchado y colocación de insertos) de medicamentos estériles que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura y que no requieren cadena de frío, en todas las formas farmacéuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 3. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.