BLAU FARMACEUTICA S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. antineoplasicos 1.1.1 liquidos 1.1.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen(viales). 1.1.2 solidos 1.1.2.1 polvos liofilizados de pequeño volumen (viales). 2. no esteriles 2.1 antineoplasicos 2.1.1 solidos 2.1.1.1 tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias: 1. los antineoplásicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independientes, esclusas, accesos de personal y materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4. las soluciones parenterales de pequeño volumen incluyen la presentación de 100ml. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios y los componentes activos en las formas farmacéuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.