LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales y ampollas de vidrio). 1.1.2. sólidos: polvos para reconstituir en pequeño volumen (viales). 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 solidos polvos para reconstituir en pequeño volumen (viales). 1.2.2. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.3 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1 solidos: polvos para reconstituir en pequeño volumen (viales). 1.3.2. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas de vidrio). 2. no estériles 2.1 comunes 2.1.1. líquidos: soluciones 2.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.2.1. líquidos: suspensiones Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.la fabricación de los medicamentos con base en principios activos comunes, antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual (corticoides), es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3.la fabricación de productos estériles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aséptico partiendo de materias primas estériles. 4.las soluciones son estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y componentes activos en las formas farmacéuticas descritas. 6.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.