IPCA LABORATORIES LTD.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticos citados a continuacion: 1. analisis /tecnica 1.1. fisico : description, dimensions, appearance, solubility, density, volume, particle size, ph, conductivity, loss on drying, residue on ignition, weighing, viscosity, optical rotation, hardness & friability, disintegration, refractive index, melting, boiling, freezing point, crystallinity, foreign matter, pin hole, sulphated ash, acidity and alkalinity, among others. 1.2. fisicoquimicos: high performance liquid chromatography (hplc) Gas chromatography (gc) Infrared spectroscopy (ir) Uv/vis spectroscopy Dissolution test Thin layer chromatography (tlc) Total organic carbon (toc) Volumetric titrations Potentiometric titrations Water content by karl fischer 1.3. analisis microbiologico: Microbial limit test Test for specific microorganisms 1.4. ensayos y/o estudios: analytical method validation, verification and transfer Stability studies Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepción de la muestra dada, hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los análisis, técnicas y estudios descritos anteriormente tanto para análisis fisicoquímicos, como microbiológicos. 3. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.