GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. líquidos : soluciones, suspensiones y emulsiones 1.1.2. semisólidos: cremas, ungüentos y geles 1.1.3. sólidos: polvos y granulados no efervecentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina 1.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1 líquidos: soluciones 1.2.2. semisólidos : cremas, ungüentos y geles 1.3. antibioticos no betalactamicos 1.3.1. líquidos: soluciones 1.3.2. semisólidos: cremas, ungüentos y geles 1.3.3. sólidos: tabletas con cubierta Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticoides) y antibióticos no betalactámicos se realiza en las mismas áreas y con los mismos equipos usados en la fabricación de medicamentos con principios activos comunes, por campaña y con procesos de limpieza validados y monitoreo periódico de trazas. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descrita 4. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.