GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, por lo tanto, se renueva, el concepto técnico para los métodos de análisis y técnicas analíticas descritas a continuación: Analisis/tecnica 1. físicos: descripción, dimensiones, solubilidad, uniformidad de dosis, peso, residuo de ignición, pérdida por secado, cenizas sulfatadas, volumen, conductividad, ph, densidad, viscosidad, friabilidad, dureza, desintegración, tamaño de partícula, rotación óptica, índice de refracción, polarimetría, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1 cromatografía líquida de alta eficiencia -hplc- 2.2 cromatografía de gases -gc- 2.3 espectrofotometría raman 2.4 espectrofotometría infrarrojo -ir y ftir 2.5 espectrofotometría ultravioleta/visible -uv/vis- 2.6 titulaciones volumétricas 2.7 titulaciones potenciométricas 2.8 determinación de agua por karl fisher -kf- 2.9 prueba de disolución 2.10 determinación de nitrógeno por kjeldahl 2.11 pruebas limites 3. microbiológicos 3.1 recuento de microorganismos totales 3.2 pruebas de microorganismos específicos 3.3 valoración microbiológica 4. ensayos y/o estudios 4.1 validación de métodos analíticos 4.2 verificación de métodos analíticos 4.3 transferencia de métodos analíticos 4.4 estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepción de la muestra dada, hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.