FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo tanto se renueva y se amplia el concepto tecnico para los métodos de análisis y/o técnicas analíticas citados a continuación: 1. fisicos: caracterización organoléptica, dimensiones, ph, desintegración, solubilidad, densidad, rotación óptica, residuo de ignición, pérdida por secado, gravimetría, torque, dureza, volumen, conductividad, partículas subvisibles, tamaño de partícula, viscosidad, penetrabilidad, pin hole, punto de fusión, índice de refracción, gramaje y ensayos limites, entre otros. 2. fisicoquímicos: espectrofotometría por ir/uv/vis/raman, cromatografía liquida de alta eficiencia – hplc/uplc, cromatografía en capa delgada – tlc, cromatografía de gases gc, espectrofotometría acoplada a plasma inducido (icp), disolución, carbono orgánico total – toc, titulaciones volumétricas Titulaciones potenciométricas, determinación de contenido de agua por karl fischer kf 3. microbiológicos: pruebas de recuento microbiano, pruebas de microorganismos específicos- patógenos, prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas, antibióticos-valoraciones microbiológicas, identificación de microorganismos 4. tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios:validaciones / verificaciones / transferencias de etodologías analíticas, estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio crítico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (fisicoquímicos, microbiológicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.