TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas y viales) y emulsiones (viales) 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.1. solidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las soluciones esteriles (ampollas) son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 3. las soluciones esteriles (viales) son esterilizadas por esterilizacion terminal por calor humedo. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.