LABORATORIOS SOPHIA S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: 1. físicos:características físicas (descripción /aspecto), gravimetría, volumen de entrega, determinación de peso, ph, residuos de ignición, partículas visibles, subvisibles, pérdida por secado, gravedad específica – densidad, identificación a la llama por precipitación y reacción de color, claridad de la solución, conductividad, osmolaridad, viscosidad, índice de refracción, punto de fusión, determinación de volumen, contenido de agua, polarimetría, dimensionales, entre otros. 2. fisicoquímicos: Titulaciones volumétricas / potenciométricas Cromatografia líquida de alta eficiencia - hplc Cromatografía de gases - cg Cromatografía en capa fina - tlc Espectrofotometría uv- vis Espectrofotometría ir Espectroscopia raman Carbón orgánico total - toc Determinación de humedad por karl fischer Espectroscopía de emisión óptica de plasma inductivamente acoplado -icp Calorimetría diferencial de barrido 3. microbiológicos: Prueba de recuento microbiológico Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas Identificación de microorganismos específicos 4. ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad Validación/ verificación/ transferencia de métodos analíticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto semielaborado, producto terminado, y dimensionales de material de envase y empaque, productos en estabilidad y desarrollo de estudios fisicoquímicos, desde la recepción de la muestra dada, hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los análisis, técnicas y estudios descritos anteriormente tanto para análisis fisicoquímico como microbiológico. 3. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, y demás ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguiente a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.