ROEMMERS S.A.I.C.F.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes 1.1.1. líquidos:soluciones inyectables de pequeño volumen en ampollas de vidrio. 1.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1. líquidos: soluciones inyectables de pequeño volumen en ampollas de vidrio. 1.3. antibioticos no betalactamicos 1.3.1. líquidos: soluciones inyectables de pequeño volumen en ampollas de vidrio. 2. no estériles 2.1. comunes 2.1.1. líquidos: soluciones y suspensiones. 2.1.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes, tabletas efervescentes. 2.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.2.1. líquidos: soluciones y suspensiones. 2.2.2. solidos: tabletas con y sin cubierta. 2.3. antibioticos no betalactamicos 2.3.1. líquidos: soluciones y suspensiones 2.3.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, y polvos. 2.4. cefalosporinicos 2.4.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, y polvos. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexual, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.los productos cefalosporinicos son fabricados en áreas especiales, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3.la esterilización de los productos estériles es por esterilización terminal. 4.la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 6.cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.