ROEMMERS S.A.I.C.F.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, por lo Tanto, se renueva el concepto tecnico para los analisis y/o tecnicas Analiticas, citados a continuacion: 1. fisicos: desintegracion, peso especifico, friabilidad, dureza, gravimetria, punto de fusion, densidad, ph, perdida por secado, pruebas organolepticas, conductividad, conteo de particulas, polarimetria, claridad y grado de opalescencia, claridad y grado de Opalescencia, gramaje y analisis dimensional de material de empaque, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografia de capa de capa fina (tlc), cromatografia, liquida de alto desempeño (hplc), volumetria, potenciometria, disolucion, espectrofotometria infrarrojo (ir), espectrofotometria uv/vis, determinacion de agua por karl fisher, Carbono organico total 3. microbiologicos: pruebas de recuento microbiano totales y especificos, identificacion de microorganismos, esterilidad, Endotoxinas bacterianas. 4. ensayos y/o estudios: validacion, verificacion y/o trasferencias de metodologias analiticas 5. notas aclaratorias: 5.1. el concepto tecnico antes mencionado autoriza exclusivamente para el analisis de control de calidad de material prima, control en proceso, producto terminado, producto semi-terminado, agua, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra Hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 5.2. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas En la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de Acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar