LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: descripcion, ph, densidad, peso especifico, perdida por secado, residuo de incineracion, punto de fusion, viscosidad, rotacion especifica, gravimetria, acidez, alcalinidad, ensayos limite, identificacion, conductividad, dimensiones, indice de refraccion uniformidad de contenido, densidad aparente, cenizas sulfatadas, punto de congelacion, granulometria, tamaño de particula por difraccion laser, desintegracion, friabilidad, volumen entregable, hermeticidad, peso y analisis dimensional (incluido material de empaque), solubilidad, actividad de agua, pruebas colorimetricas, entre otros 2. fisicoquimico: Cromatografia liquida de alta eficiencia Cromatografia de gases Cromatografia en capa fina Espectrofotometria uv/vis Espectrocopia infrarojo (ir/raman) Determinacion de agua mediante karl fisher Carbono organico total (toc) Ensayos de disolucion Titulacion volumetrica y potenciometrica 3. microbiologicos: Recuento total de microorganismos y especificos Identificacion de microorganismos (vitek) 4. ensayos o estudios: Estudios de estabilidad Validacion / verificacion y transferencias de metodologias analiticas Notas aclaratorias 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.