LABORATORIOS INCOBRA S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes: 1.1.1 liquidos: soluciones de pequeño volumen oftalmicos en frasco gotero. 1.2antibioticos no betalactamicos: 1.2.1 liquidos: soluciones de pequeño volumen oftalmicos en frasco gotero 1.3hormonas de tipo no sexual (corticoides): 1.3.1 liquidos: soluciones de pequeño volumen oftalmicos en frasco gotero 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.1 liquidos: soluciones y suspensiones 2.1.2 semisolidos: cremas, unguentos y geles 2.1.3 solidos: polvos, granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y Capsulas duras de gelatina. 2.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.2.1 liquidos: soluciones y suspensiones. 2.2.2 semisolidos: cremas 2.2.3 solidos: tabletas sin cubierta 2.3 antibioticos no betalactamicos 2.3.1 semisolidos: cremas Y para el acondicionamiento primario de medicamentos no esteriles con base en principios activos comunes en forma farmaceutica semisolidos (cremas). y acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido y codificado) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos comunes, antibioticos no betalactamicos, hormonas de tipo no sexual en las formas farmaceuticas liquidas, semisolidas y solidas que no requieran cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieran cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar