LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas anal iticas citados a continuacion: 1. FISICOS: ASPECTO, SOLUBILIDAD, DENSIDAD, PESO, pH, PERDIDA POR SECADO, ROTACION ESPECIFICA, SULFATOS, COLOR DE LA SOLUCION, RESIDUO DE IGNICION, PUNTO DE FUSION, ENSAYO DE HERMETICIDAD, POLARIMETRIA, DETERMINACION DE TAMAÑO DE PARTICULAS, OSMOLALIDAD, CONDUCTIVIDAD, GRAVIMETRIA, METALES PESADOS, PARTICULAS SUBVISIBLES, ENTRE OTROS. 2.fisicoquimicos: titulaciones volumetricas y potenciometricas, determinacion de contenido de agua por karl fischer, espectrofotometria uv-vis, espectrofotometria infrarrojo ir, cromatografia liquida de alta eficiencia hplc-uplc, cromatografia de gases – gc, cromatografia en capa delgada -tlc, carbono organico total -toc. 3.microbiologicos: prueba de endotoxinas bacterianas, prueba de esterilidad, recuento de microorganismos totales, prueba de microorganismos especificos, identificacion de microorganismos especificos. 4. ensayo y/o estudios: validacion, verificacion y transferencia de metodologias analiticas, estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, materiales de envase y empaque, producto en proceso, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de an alisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (responsable sanitario), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis y demas ensayos (fisicoqu imicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deber an ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.