GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. CRYOGAS S.A. – ESTACION DE LLENADO BARRANQUILLA

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto se renueva renueva el concepto tecnico para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 aire sintetico medicinal 1.1.1 gaseoso: cilindros de alta presion 1.2 oxigeno medicinal 1.2.1 liquido: en envases criogenicos (termos o dewar) y a granel en carro tanque 1.2.2 gaseoso: cilindros de alta presion y cilicros portatiles Notas aclaratorias 1.el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es traido a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el metodo criogenico. 2.el nitrogeno liquido utilizado para la fabricacion de aire medicinal sintetico es obtenido por el metodo de criogenico y traido a granel de otras plantas. 3.la fabricacion de aire medicinal se realiza por la mezcla sintetica en rack de oxigeno y nitrogeno obtenidos por metodo criogenico en otras plantas. 4.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y/o envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas 5.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.