GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. "CRYOGAS". (Estacion Sabaneta)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto se renueva el concepto técnico, para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. oxígeno medicinal 1.1.1. líquido: llenado en envases criogénicos: dewars y granel 1.1.2. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.2. aire medicinal sintético 1.2.1. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.3. óxido nitroso 1.3.1. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles. 1.4. mezcla de oxígeno y óxido nitroso: 1.4.1. gaseoso: cilindros portátiles Notas aclaratorias: 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel desde otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. el nitrógeno líquido utilizado para el envasado de aire sintético medicinal es traído a granel desde otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 3. el aire sintético se obtiene por mezcla de oxígeno medicinal y nitrógeno obtenidos por el método de licuefacción. 4. el óxido nitroso líquido utilizado para el envasado como líquido, es transportado a granel en isotanques desde plantas certificadas. 5. el óxido nitroso es envasado en estado líquido, para ser utilizado como gas en el punto de uso. 6. el oxígeno líquido a granel es transportado en cisternas de carrotanques para su distribución. 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.