GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA - CRYOGAS S.A. (SIBATÉ)

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuacion: 1. no estériles 1.1. oxigeno 1.1.1 liquido: granel en tanqueros Y para el envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuacion: 1. no estériles 1.1. dioxido de carbono: 1.1.1. gaseoso: cilindros de alta presion. 1.2. mezcla de oxigeno y helio: 1.2.1. gaseoso: cilindros de alta presion. Notas aclaratorias. 1. el oxigeno liquido utilizado para el llenado de tanqueros, es fabricadolocalmenet por el metodo criogenico. 2. el dioxido de carbono liquido utilizado para el envasado, como gas licuado es transportado a granel desde otra planta local certificada. 3. el helio liquido utilizado para el envasado de mezclas oxigeno: helio, es transportado en granel en isotanques desde las plantas certificadas ubicadas en el exterior. 4. el oxigeno gaseoso para ser utilizado como materia prima de mezclas de oxigeno: helio es transportado en cilindros de alta presion desde otra planta certificada. 5. el anterior concepto técnico, autoriza unicamente la fabricacion y/o envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal técnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que éste evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.