INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS

Cumple condicionado para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. producto biologicos: suero antiofidico polivalente (de origen de plasma equino), antiveneno anticoral polivalente (de origen de plasma equino) y antiveneno lonomico polivalente (de origen plasma equino) 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones estériles posterior a proceso de formulación son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. el suero antiofídico polivalente contiene inmunoglobulinas neutralizantes contra el veneno de serpientes del genero crotalus e inmunoglobulina neutralizantes contra el veneno de serpientes del genero bothrops. asi mismo, por reacción cruzada puede neutralizar el veneno de las especies lachesis muta y lachesis acrohorda. 4. el antiveneno anticoral polivalente contiene inmunoglobulinas neutralizantes contra el veneno de serpientes de las especies micrurus dumerilii, micrurus mipartitus, micrurus isozonus y micrurus surinamensis. 5. el antiveneno lonomico polivalente contiene inmunoglobulinas neutralizantes contra el veneno de orugas de las especies lonomia casanarensis y lonomia orientoandensis 6. los sueros hiperimunes anteriormente mencionados requieren cadena de frío (2°c - 8°c). 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 8. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.