LABORATORIO KEMEX S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio; para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis -tecnica 1. fisicos: pruebas organolepticas, dimensiones, solubilidad, perdida por secado, residuos de ignicion, Rotacion optica, densidad, determinacion de ph, metales pesados, dureza, hermeticidad, volumen extraible, tiempo de reconstitucion, peso, particulas sub-visibles por bloqueo de luz, particulas sub-visibles por microscopia, 1.17. conductividad, dureza, friabilidad y desintegracion, entre otros. 2. fisicoquimicos: carbono organico total – toc, espectrofotometria – uv/ir, cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc), cromatografia de gases (gc), cromatografia de capa delgada - tlc, potenciometria, volumetria, determinacion de contenido de agua por karl fischer, disolucion 3. microbiologico: recuento microbiologico, esterilidad, prueba de endotoxina bacteriana, identificacion de microorganismos especificos 4.ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad y validacion y verificacion de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.