GLENMARK GENERICS SA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para fabricación de medicamentos por lo tanto, se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. antineoplásicos 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.1.2 sólidos: polvos liofilizados parenterales de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los medicamentos con principios activos antineoplásicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones estériles son esterilizadas por doble filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante doble filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.