GLENMARK GENERICS S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Tipo de analisis 1.fisicos Caracterizacion (aspecto, ph, peso promedio, claridad de la solucion), material particulado (visible y subvisible), perdida por secado, rotacion especifica, tiempo de reconstitucion, residuos de ignicion, gravimetria, conductividad, uniformidad de contenido por peso, polarimetria, metales pesados, entre otros 2. fisicoquimicos 2.1. determinacion de agua por karl fischer, 2.2. titulaciones volumetricas 2.3. espectrofotometria (uv-vis, ir) 2.4. cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) 2.5. cromatografia en capa fina (tlc) 2.6. cromatografia de gases (cg) 2.7. ensayos limites 2.8. carbono organico total (toc) 3. microbiologicos 3.1. esterilidad 3.2. endotoxinas bacterianas 3.3. pruebas de recuento microbiano 3.4. identificacion de microorganismos especificos 3.5. identificacion de microorganismos (vitek) 3.6. eficacia antimicrobiana 4. ensayos y/o estudios 4.1. estudios de estabilidad 4.2. validacion de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, material de envase y empaque, agua, producto semielaborado, producto terminado y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.