RELIANCE LIFE SCIENCES PVT LTD  (PLANT 2 AND 7)

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion del producto biologico del principio activo, en la presentación final que se relaciona a continuación: 1.    no esteriles 1.1.  bevacizumab (obtenido por adn recombinante) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1 liquidos: soluciones en bolsas Notas aclaratorias: 1.    los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2.    el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion del principio activo en la presentacion final descrita en la planta 7, el cual requiere condiciones de congelacion (-15°c a -25°c). 3.    todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Asi mismo, reliance life sciences pvt ltd (plant 2 y planta 7), ubicado en dhirubhai ambani life sciences centre, plant 2, plot no. r-282, ttc industrial area, thane belapur road, rabale, navi mumbai - 400701, maharashtra state, india, cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion de productos biologicos, incluyendo los principios activos, en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.    esteriles 1.1   ranibizumab (obtenido por adn recombinante) origen: escherichia coli (e. coli) cells 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales) 1.2   etanercept (obtenido por adn recombinante) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho). 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (jeringas prellenadas) 1.3 omalizumab (obtenido por adn recombinante) origen: chinese hamster ovary cells (cho) 1.3.1 solidos: liofilizados (viales) Notas aclaratorias: 1.    los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2.    la solucion usada para el producto liofilizado es esterilizada por filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 3.    las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 4.    el agua para inyeccion y el agua bacteriostatica para inyeccion en viales usadas como solvente de reconstitucion para el producto liofilizado (omalizumab) son fabricadas en la planta 9 y son esterilizadas con esterilizacion terminal. 5.    los principios activos manufacturados en la planta 7 son: bevacizumab, etanercept y ranibizumab y los principios activos fabricados en la planta 2 son: omalizumab, etanercept y ranibizumab. 6.    el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 7.    todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.