RELIANCE LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos biologicos, incluyendo los principios activos, en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.esteriles 1.1 producto biologico. albumina humana normal, origen: fraccion v del plasma 1.1.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. 1.2 producto biologico: inmunoglobulina humana normal, origen: fraccion ii del plasma 1.2.1 liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. este concepto tecnico incluye la fabricacion de los principios activos fracciones ii y v del plasma, los cuales son obtenidos en la planta 4a; la formulacion y llenado es realizada en la planta 4b 3. las soluciones parenterales de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 4. las soluciones parenterales de pequeño volumen incluyen hasta 100ml 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, uno de los cuales (inmunoglobulina humana normal) requiere condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.