LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.-PLANTA TLAJOMULCO ONCOLOGICOS E INMUNOSUPRESORES

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.no esteriles 1.1 antineoplasicos 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina 1.2 inmunosupresores 1.2.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas dura de gelatina 1.2.2 liquidos: solidos Notas aclaratorias 1. los antineoplasicos e inmunosupresores, requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el alcance de la presente certificacion es para el edificio i donde se fabrican de forma independiente los antineoplasicos e inmunosupresores. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar