LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.- PLANTA BIOTEC

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico. para fabricación de productos biológicos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1 producto biologico: insulina humana recombinante (origen: pichia pastoris) 1.1.1 líquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.2 producto biológico:eritropoyetina humana recombinante (origen: células cho (células de ovario de hamster chino) 1.2.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.3. producto biologico: insulina glargina (origen: pichia pastoris) 1.3.1. soluciones parenterales de pequeño volumen (cartuchos y viales). Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3. los productos biológicos requieren cadena de frío (2°c - 8°c). 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos terminados con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 5. el proceso de fabricación de los principios activos es realizado por otras empresas certificadas y/o aceptadas por el invima, pisa s.a. de c.v. - planta biotec debe garantizar que estos establecimientos cuenten con certificación en buenas prácticas de manufactura para dichas actividades. 6. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico y/o responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.