BIOCON BIOLOGICS INDIA LIMITED (Site II - B1 y B2)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica (bpm), para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. producto biologico trastuzumab (r-adn) Origen: células de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1. sólidos: polvos liofilizados en viales. 1.2. producto biologico bevacizumab (r-adn) Origen: células de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. Y para la fabricación de producto terminado en biocon limited (site ii b1 y b2) para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 2. esteriles 2.1. producto biologico insulina humana (r-adn) Origen pichia pastoris 2.1.1. líquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales. 2.2. producto biologico insulina glargina (r-adn) Origen pichia pastoris 2.2.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales y cárpules. Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. el presente concepto técnico no incluye la manufactura de los principios activos (insulina humana e insulina glargina), los cuales son fabricados en otras instalaciones. 3. la solución de partida del polvo liofilizado (trastuzumab) se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4. el solvente de reconstitución (agua bacteriostática para inyección en viales de pequeño volumen) para los productos liofilizados es fabricado en los edificios b1 y b2 y es esterilizado terminalmente por calor húmedo. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los principios activos (trastuzumab y bevacizumab) y para los productos terminados con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas para los edificios b1 y b2, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.