EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. estériles Principios activos formas farmaceuticas 1.1 hormonas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos y sus precursores): 1.1.1 líquidos soluciones oleosas parenterales de pequeño volumen (ampollas de vidrio y jeringas de vidrio prellenadas). 1.2 comunes 1.2.1 (agua para inyección) 1.2.1 líquidos: soluciones de pequeño volumen (ampollas en plástico) 1.3: antineoplásicos: 1.3.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. 1.3.2 sólidos: polvos liofilizados. 2. no esteriles Principios activos formas farmaceuticas 2.1. hormonas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos y sus precursores) 2.1.1: semisólidos: cremas. 2.1.2 sólidos tabletas con y sin cubierta. 2.2. antineoplásicos: 2.2.1 sólidos: tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 2.3. hormonas de tipo no sexual (corticosteroides) 2.3.1: líquidos: soluciones y suspensiones. 2.3.2. semisólidos cremas y pomadas. 2.3.3 sólidos: tabletas sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 2.4 antibioticos no betalactamicos 2.4.1 semisólidos cremas y pomadas. 2.4.2 sólidos tabletas con cubierta. 2.5 comunes 2.5.1. líquidos: soluciones y suspensiones. 2.5.2. semisólidos: cremas, pomadas y geles. 2.5.3. sólidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. Y el acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, desestuchado, y codificado) de medicamentos comunes en formas farmacéuticas aerosoles que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. las sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. los antineoplásicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 4. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 5. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 6. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 7. el proceso de envasado de agua para inyección es realizado por la tecnología soplado/llenado/sellado blow-fill-seal (bfs) 8. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 9. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.