GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica (bpm) para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 1.1.2. solidos: capsulas duras de gelatina, tabletas con y sin cubierta. 1.2. hormonas de tipo no sexual(corticoesteroides) 1.2.1. liquidos: soluciones (locion)., soluciones y suspensiones en spray nasal, aerosoles: soluciones y suspensiones presurizadas en inhaladores de dosis fija -mdi- 1.2.2. solidos: inhaladores de polvo seco – dpi- en capsulas duras de gelatina. 1.2.3. semisolidos: cremas y ungüentos. 1.3. antibioticos no betalactamicos 1.3.1. liquidos: suspensiones. 1.3.2. solidos: tabletas cubiertas Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticosteroides) es realizada en las mismas areas donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes por campaña en equipos dedicados. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña con validacion de limpieza y monitoreo periodico de trazas. 4.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5.cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.