GLENMARK PHARMACEUTICAL LTD.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicos: descripcion/apariencia, dimensiones, solubilidad, densidad, volumen, tamaño de particula, ph, conductividad, perdida por secado, residuo de ignicion, peso, viscosidad, rotacion optica, dureza, friabilidad, desintegracion, indice de refraccion, punto de fusion, de ebullicion, punto de congelacion, cristalinidad, material extraño, pin hole, cenizas sulfatadas, acidez y alcalinidad, geometria del spray, distribucion del tamaño de gota, entre otros 2. fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc- espectrofotometria infrarrojo -ir/ftir, cromatografia de gases -gc-espectrofotometria uv/vis, cromatografia en capa fina -tlc-, titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, determinacion de humedad por karl fischer, carbono organico total -toc-, disolucion. 3. microbiologicos: recuento de microorganismos totales, endotoxinas bacterianas, identificacion de microorganismos 4. ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y transferencia de metodos analiticos, estudios de estabilidad Y se amplia el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicoquimico: distribucion de tamaño de particula por difraccion de rayos laser Por tanto se actualiza el concepto tecnico quedando de la siguiente manera: Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicos: descripcion/apariencia, dimensiones, solubilidad, densidad, volumen, tamaño de particula, ph, conductividad, perdida por secado, residuo de ignicion, peso, viscosidad, rotacion optica, dureza, friabilidad, desintegracion, indice de refraccion, punto de fusion, de ebullicion, punto de congelacion, cristalinidad, material extraño, pin hole, cenizas sulfatadas, acidez y alcalinidad, geometria del spray, distribucion del tamaño de gota, entre otros 2. fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc- espectrofotometria infrarrojo -ir/ftir, cromatografia de gases -gc-espectrofotometria uv/vis, cromatografia en capa fina -tlc-, titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, determinacion de humedad por karl fischer, carbono organico total -toc-, disolucion, distribucion de tamaño de particula por difraccion de rayos laser. 3. microbiologicos: recuento de microorganismos totales, endotoxinas bacterianas, identificacion de microorganismos 4. ensayos y/o estudios: validacion/verificacion y transferencia de metodos analiticos, estudios de estabilidad Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, dentro de los cinco dias habiles siguiente a las novedades con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.