JOINT STOCK COMPANY GENERIUM

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos biologicos incluyendo los principios activos, en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteril 1.1. producto biologico imiglucerasa (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.1.1. solidos: polvos liofilizados solucion para infusion en pequeño volumen (viales de vidrio). 1.2 producto biologico eculizumab (r-dna) origen: celulas de ovario de hamster chino (cho) 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. la solucion de partida del polvo liofilizado se esteriliza mediante filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 4. el solvente utilizado para la reconstitucion del polvo liofilizado no esta incluido en el alcance de la presente certificacion. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, los cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Se acepta el desistimiento de la solicitud con fines de obtención de la certificación en buenas prácticas de manufactura -bpm- para productos biológicos a jsc generium, ubicado en 273/263 zavodskaya street, volginsky village, petushinsky district, vladimir region, 601125, russia, debido a que la compañía solicitó al invima con radicado número 20191247743 del 12/12/2019, lo siguiente: “desistir de la inspección desde el 12.12.2019 de acuerdo con una decisión interna de la compañía, no relacionada con el equipo de inspección”, esta carta fue firmada por julio cesar villamil torres, actuando en calidad de apoderado de generium s.a. la anterior solicitud ratifica el desistimiento presentado al equipo de inspección del invima el día 12 de diciembre de 2019, a las 17:57 hora local de moscú, después de toda la revisión documental y notificación de todos los hallazgos, la cual está firmada por el director general de calidad jsc generium, alexander stepanov; esta última se adjunta a esta acta de inspección de bpm en un (01) folio. Revisada la solicitud de desistimiento radicada con el número 20191247743 del 12 de diciembre de 2019, se encuentra que la misma cumple con lo establecido en el artículo 18 de la ley 1755 de 2015, que establece lo siguiente: “artículo 18. desistimiento expreso de la petición. los interesados podrán desistir en cualquier tiempo de sus peticiones, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales, pero las autoridades podrán continuar de oficio la actuación si la consideran necesaria por razones de interés público; en tal caso expedirán resolución motivada”. (subrayado y negrilla fuera de texto). Cuando se presenta el desistimiento el valor de tarifa legalmente establecida para este trámite ha sido causada (recibo de consignación no 2141389-70 y transacción de pago electrónico número 477602737), considerando que ya se realizó la inspección y se notificó al establecimiento la totalidad de los hallazgos encontrados durante los días 1, 2, 3 y 4, por lo cual ya se dio el desgaste administrativo que conlleva el despliegue de las actuaciones desarrolladas para la realización de la visita de certificación de buenas prácticas de manufactura (bpm). por lo anterior, y con la realización de la presente acta, durante el día 5, la visita se ha realizado y ha cumplido su objetivo, con independencia de que antes de su finalización el interesado haya renunciado a la pretensión de obtener la certificación de bpm. De acuerdo con lo anterior, se notificó a los auditados que el dinero correspondiente a la tarifa fue causado y no será devuelto. lo anterior sin perjuicio de que el usuario pueda solicitar nuevamente la visita para obtener la certificación de buenas prácticas de manufactura para el establecimiento jsc generium-zao generium.