ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes metodos de analisis y/o tecnicas analiticas: 1. fisicos: 1.1. pruebas organolepticas (descripcion, olor, color), densidad, solubilidad, tamaño de particula, conductividad, perdida por secado, residuo de ignicion, ph, indice de refraccion, gravedad especifica, viscosidad, punto de fusion, punto de congelacion, punto de ebullicion, claridad de la solucion, dimensiones, pruebas colorimetricas, ensayos limite, temperatura de solidificacion de acidos grasos, gravimetria, hermeticidad, desintegracion, friabilidad, dureza, polarimetria y refractometria, entre otros. 2. fisicoquimicos: 2.1. cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc – uhplc) cromatografia de capa delgada (tlc) Cromatografia de gases (gc) Espectrofotometria de absorcion atomica (aa) Espectrofotometria uv-visible Espectrofotometria infrarroja (ir) Determinacion de contenido de agua por karl fischer Carbono organico total (toc) Uniformidad de contenido Disolucion 3. microbiologicos: 3.1. prueba de recuento de microorganismos totales Prueba de microorganismo especificos Pruebas de identificacion de microorganismos 4. ensayos y/o estudios: 4.1. estudios de estabilidad Validaciones / verificaciones y transferencias de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicos, microbiologicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.