BIOSIDUS S.A.U. – PLANTA ALMAGRO

Cumple con las buenas prácticas de manufactura por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de principios activos de origen biológico, que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 interferon beta 1a origen: células de ovario de hamster chino (cho). 1.1.1 líquidos: soluciones en botellas plásticas. 1.2 teriparatida (obtenido por adn recombinante) origen: e-coli 1.2.1 líquidos: soluciones en botellas plásticas. 1.3 filgrastim (obtenido por adn recombinante) origen: e-coli 1.3.1 líquidos: soluciones en botellas de vidrio 1.4 eritropoyetina origen: células de ovario de hamster chino (cho) 1.4.1 líquidos: soluciones en botellas plásticas. Notas aclaratorias: 1. los principios activos de origen biológico se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. los principios activos de origen biotecnológico son obtenidos por procesos de fermentación bacteriana y cultivo celular masivo. 3. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LA OBTENCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS RELACIONADOS, LOS CUALES REQUIEREN CADENA DE FRIO DE 2 ºC A 8 ºC EN EL CASO DE: INTERFERÓN BETA 1A, ERITROPOYETINA Y FILGRASTIM Y DE CONGELACIÓN DE -15 ºC A -25 ºC EN EL CASO DE LA TERIPARATIDA. 4. el anterior concepto técnico incluye los procesos de muestreo y dispensación (fraccionamiento) de las materias primas (principios activos y excipientes) usados para la fabricación de los productos terminados que son llevadas a cabo en biosidus s.a.u.-planta bernal. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.