ZYDUS LIFESCIENCES LIMITD ( ANTES CADILA HEALTHCARE LTD)

Cumple con las buenas practicas de manufactura; por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. adalimumab (adn recombinante) origen: celulas del ovario de hamster chino (cho) 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (jeringas prellenadas). 1.2. trastuzumab (adn recombinante) origen: celulas del ovario de hamster chino (cho) 1.2.1. solidos: polvo liofilizado para inyeccion (viales). 1.3. bevacizumab (adn recombinante) origen: celulas del ovario de hamster chino (cho). 1.3.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. el presente concepto tecnico incluye la manufactura de los ingredientes farmaceuticos activos: adalimumab, trastuzumab y bevacizumab. 3. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 4. la solucion de partida del polvo liofilizado se esteriliza mediante filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico. 5. el solvente de reconstitucion (agua para inyeccion bacteriostatica en viales de pequeño volumen) de los productos liofilizados es esterilizada terminalmente por calor humedo y es fabricada compartiendo los mismos equipos y areas usadas para el producto final, con todas las partes dedicadas de los equipos que entran en contacto directo con el producto. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, las cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 7. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.