GADOR S.A. (PLANTA PILAR HORMONALES)

Cumple, para los siguientes anlisis y/o tecnicas analiticas: 1. fisicos 1.1. caracterizacion (aspecto, colorimetria), ph, cenizas sulfatadas, punto de fusion, densidad, conductividad, viscosidad, volumen, distribucion y tamaño de particula, solubilidad, metales pesados,perdida por secado, rotacion especifica, residuos de ignicion,volumen de sedimentacion, densidad aparent}e, densidad, compactada, peso especifico, dimensiones, dureza, friabilidad, desintegracion, uniformidad de dosis, residuo de evaporacion, pruebas de fugas (hermeticidad), ensayos limites, nitratos, sustancias solubles en eter y en agua, acidez, alcalinidad, material insoluble en acido, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1. titulaciones volumetricas Titulaciones potenciometricas Karl fisher (humedad) Disolucion Espectrofotometria ultravioleta-visible uv-vis Espectrofotometria infrarrojo (ir) Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc). Cromatografia en capa fina (tlc) Cromatografia de gases Carbono orgnico total (toc) 3. ensayos o estudios 3.1. transferencia de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el anlisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de anlisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas reas de anlisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de anlisis, la realizacion de anlisis especificos para estudios de estabilidad y dems ensayos (fisicoquimicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, debern ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.