JOINT STOCK COMPANY BIOCAD (JSC BIOCAD)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de medicamentos (formulación, envase con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. producto biologico (anticuerpos monoclonales), rituximab, bevacizumab 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales) 1.2. producto biologico (anticuerpos monoclonales) Trastuzumab 1.2.1. sólidos: liofilizados (viales) Notas aclaratorias: 1. los productos biológicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. el producto es esterilizado mediante filtración y el llenado, sellado y liofilizado es realizado bajo condiciones asépticas. 3. la solución de partida de los polvos liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4. el producto final no incluye solución para reconstituir. 5. el anterior concepto técnico, no incluye la fabricación del principio activo, el cual es realizado en la planta de jsc biocad ubicada en san petesburgo. 6. el producto terminado requiere cadena de frío (2°c - 8°c). 7. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieren cadena de frio. 8. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.