NYSCO DE MEXICO S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citadas a continuación: 1. fisicos 1.1. descripción (color, olor), ph, densidad, pérdida por secado, desintegración, identificación, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1. cromatografía liquida de alta eficiencia – hplc, determinación de contenido de agua por karl fischer (kf), disolución, espectrofotometría por ir/ft/nir, espectrofotometría uv/vis 3. ensayos y/o estudios: 3.1. validaciones/ verificaciones/ transferencias de metodologías analíticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio crítico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico/responsable sanitario), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (físicos, fisicoquímicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.