GEMABIOTECH S.A.U.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de principios activos de origen biológico, que se relacionan a continuación: 1.no estériles 1.1.principio activo 1.1.1. filgrastim (obtenido por adn recombinante) Origen: e-coli 1.1.1.1 líquidos: soluciones en botellas plásticas 1.2 peg-filgrastim (obtenido por adn recombinante) Origen: e-coli 1.1.1.2 líquidos: soluciones en botellas plásticas Notas aclaratorias: 1. los principios activos de origen biológico se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. los principios activos de origen biotecnológico son obtenidos por procesos de fermentación bacteriana. 3. EL ANTERIOR CONCEPTO TÉCNICO, AUTORIZA ÚNICAMENTE LA OBTENCIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS RELACIONADOS, LOS CUALES REQUIEREN CADENA DE FRIO DE 2 ºC A 8 ºC. 4. el anterior concepto técnico incluye los procesos de muestreo y dispensación (fraccionamiento) de las materias primas (principios activos) usados para la fabricación de los productos terminados que son llevadas a cabo en iclos uruguay sociedad anónima. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.