EUROFARMA ARGENTINA S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Fisicos: caracteristicas organolepticas, dimensiones, gravimetria, residuo de ignicion (cenizas), perdida por secado, penetrometria, densidad, punto de fusion, punto de destilacion, ebullicion y congelamiento, distribucion de tamaño de particula, microscopia, dureza, friabilidad, desintegracion, gravedad especifica, conductividad, viscosidad, indice de refraccion, granulometria, volumetria, hermeticidad, polarimetria, entre otros. Fisicoquimicos: cromatografia liquida de alta eficiencia hplc / uplc cromatografia en capa delgada tlc, carbono organico total-toc, espectrofotometria uv / vis, espectrofotometria ir, titulaciones potenciometricas titulaciones volumetricas, determinacion de contenido de agua por karl fischer , disolucion, espectrometria raman Microbiologicos: pruebas de recuento microbiano. Ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad validacion de metodos analiticos, verificacion metodos compendiales, transferencias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.