QUIMICA Y FARMACIA S.A. DE C.V. PLANTA 1

Cumple condicionado con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 comunes 1.1.1 líquidos: soluciones y suspensiones 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticosteroides) 1.2.1 líquidos: suspensiones Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2.la fabricación de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticosteroides), es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 4.todo cambio critiico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.