MEDIFARMA S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos Descripcion (organoleptica, macroscopica, tamaño de particula), identificaciones, conductividad, viscosidad, ph, uniformidad de peso, solubilidad, densidad, gravimetria (residuo por incineracion), perdida por secado, llenado minimo, peso especifico, desintegracion de tabletas, indice de refraccion, rotacion especifica, uniformidad de contenido, punto de fusion, osmolaridad, disolucion, pruebas limite entre otros. 2. fisicoquimicos Cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc-, espectrofotometria ultravioleta/visible -uv/vis-, espectrofotometria infrarrojo -ir-, espectroscopia raman, espectrofotometria absorcion atomica – aa, cromatografia en capa fina -tlc-, cromatografia de gases -cg-, carbono organico total -toc-, determinacion de agua por karl fischer, titulaciones volumetricas y potenciometricas. 3. microbiologicos Recuento total de microorganismos, determinacion de microorganismos especificos, prueba de potencia antimicrobiana. 4. ensayos y/o estudios Estudios de estabilidad, validacion de metodologias analiticas, verificacion de metodologias analiticas, transferencia de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, analisis para estudios de estabilidad, material de envase y empaque desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.