TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1esteriles Principios activos/formas farmaceuticas 1.1comunes 1.1.1 liquidos: emulsiones de pequeño volumen, (viales y ampollas) y soluciones de pequeño volumen (ampollas) 2. no esteriles Principios activos/formas farmaceuticas 2.1 liquidos: soluciones 2.2 semisolidos: geles y pastas Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las emulsiones y soluciones son esterilizadas por esterilizacion terminal por el metodo de calor humedo. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza exclusivamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico o responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.