TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y las tecnicas analiticas descritas a continuacion: Analsis /tecnica 1. fisicos: ph, conductividad, densidad, indice de refraccion, viscosidad, osmolalidad, punto de fusion, rotacion optica, solubilidad, perdida por secado (lod), residuos de ignicion (roi), cenizas sulfatadas, gramaje, ensayo limite, descripcion, apariencia de la solucion, color de la solucion, volumen extraible / volumen en el envase, material particulado (visible y sub-visible), separacion de fases, distribucion del tamaño de globulos en emulsiones inyectables lipidicas, prueba de fugas, fuerza de ruptura de ampollas, ensayo de penetrabilidad, resistencia al estallido, dimension, pesaje, entre otros. 2. fisicoquimicos: 2.1 cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc- 2.2 cromatografia de gases – gc- 2.3 espectrofotometria ultravioleta/violeta -uv/vis- 2.4 espectrofotometria infrarrojo - ir / ftir 2.5 cromatografia de capa delgada -tlc- 2.6 titulaciones volumetricas 2.7 titulaciones potenciometricas 2.8 determinacion de agua por karl fischer -kf 2.9 carbono organico total (toc) 3. microbiologicos: 3.1 recuento de microorganismos totales 3.2 identificacion de microorganismos especificos 3.3 prueba de esterilidad 3.4 prueba de endotoxinas bacterianas 4. tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios 4.1 validacion de metodos analiticos. 4.2 verificacion de metodos analiticos. 4.3 transferencia de metodos analiticos 4.4 estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto terminado, producto semielaborado, material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita pena deficacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, dentro de los cinco dias habiles siguiente a las novedades con el fin de que este evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.