LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: 1.1 aspectos organolepticos (descripcion, olor, color), densidad, solubilidad, distribucion de tamaño de particula, conductividad, perdida por secado, residuo de ignicion, ph, indice de refraccion, gravedad especifica, viscosidad, punto de congelacion, punto de ebullicion, claridad de la solucion, dimensiones, pruebas colorimetricas, pruebas limites, temperatura de solidificacion de acidos grasos, gravimetria, particulas subvisibles, desintegracion de ovulos, entre otros. 2. fisicoquimicos: 2.1 cromatografia liquida (hplc, uhplc), cromatografia en capa fina (tlc), cromatografia de gases (cg), espectrofotometria (uv-vis, ir, raman), potenciometria, titulaciones volumetricas, determinacion de agua por karl fisher, carbono organico total (toc), distribucion de tamaño de particula por difraccion laser, disolucion. 3. microbiologicos: 3.1 recuento microbiologico, prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas, identificacion de microorganismos especificos, eficacia de preservantes, potencia microbiologica. 4. ensayos y/o estudios: 4.1 estudios de estabilidad, validacion, verificacion y transferencia de metodos analiticos. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. las tecnicas de espectrofotometria (ir, raman) se aprueban para ser utilizadas en identificacion de materias primas y cuantificacion de metodos farmacopeicos. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.