LABORATORIOS LEGRAND S.A., ESTABLECIMIENTO LABORATORIOS LEGRAND S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis tecnica 1. fisicos Organolepticas, colorimetricas, volumen, peso (uniformidad de dosis por variacion de peso), indice de refraccion, punto de fusion, densidad, densidad aparente y compactada, viscosidad, solubilidad, perdida por secado, humedad, tamaño de particula-tamizaje, gramaje y dimensiones, desintegracion, ph y conductividad, rotacion optica (polarimetria), cenizas sulfatadas, residuos de ignicion, entre otros. 2. fisicoquimicos Disolucion, Carbono organico total (toc) Titulacion: volumetrica, potenciometrica, Espectrofotometria uv-visible, Espectrofotometria ir, Espectrofotometria raman, Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) Cromatografia en capa delgada (tlc) Determinacion de contenido de agua por karl fischer 3. tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios Estudios de estabilidad, validacion/ verificacion y transferencias de metodos analiticos, perfiles de disolucion. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. 3. en el anterior concepto tecnico incluye la ejecucion de analisis de muestras para estudios de bioequivalencia in vitro; la aprobacion final de dichos estudios se realiza durante el tramite del registro sanitario.