GENBIO S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion de los productos biologicos y los principios activos, en la forma farmaceutica que se relaciona a continuacion: 1. no esteriles 1.1 producto biologico (origen: plasma humano) 1.1.1 albumina humana 1.1.1.1 liquido: soluciones a granel 1.1.2 inmunoglobulina g humana 1.1.2.1 liquido: soluciones a granel Y para la fabricacion de los productos terminados con los principios activos y formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 2. esteriles 2.1 producto biologico (origen: plasma humano) 2.1.1 albumina al 20% 2.1.1.1 liquido: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales 2.2 producto biologico (origen: plasma humano) 2.2.1 inmunoglobulina g humana al 5% 2.2.1.1 liquido: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales. Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. las soluciones esteriles de pequeño volumen son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los principios activos y productos terminados con los principios activos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, con condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c) para el caso de igg. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.