LABORATORIO JAMES BROWN PHARMA C.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en jeringa prellenada y viales. 2. no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones 2.1.2. solidos: capsulas blandas de gelatina 2.2. antibioticos no betalactamicos 2.2.1. solidos: capsulas blandas de gelatina Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, lote a lote, con metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio y no da alcance a soluciones de rehidratacion oral no esteriles de gran volumen. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.