KWALITY PHARMACEUTICALS LTD

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.estériles: 1.1.antineoplásicos: 1.1.1.líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en viales de vidrio. 1.1.2.sólidos: liofilizados para inyección de pequeño volumen en viales de vidrio. 2.no estériles: 2.1.antineoplásicos: 2.1.1 sólidos: tabletas con y sin cubierta Notas aclaratorias: 1.los antibióticos betalactámicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, antineoplásicos, inmunosupresores, biológicos y radiofármacos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2.la solución de partida para productos liofilizados es esterilizada por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3.el diluente utilizado para la reconstitución de los productos liofilizados no está incluido en el alcance del anterior concepto técnico. 4.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frío. 5.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.